近來很多企業(yè)體系審核的時(shí)候遇到很多關(guān)于統(tǒng)計(jì)技術(shù)方面的問題，有些甚至被開出了不符合項(xiàng)，統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用成了很多企業(yè)的薄弱點(diǎn)。法規(guī)對(duì)于體系、注冊(cè)和臨床中統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用，到底有哪些要求，我們來給大家逐個(gè)分析。

體系方面，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中，要求企業(yè)的數(shù)據(jù)分析要用到統(tǒng)計(jì)技術(shù)，一般企業(yè)運(yùn)用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)分新、老兩類，老統(tǒng)計(jì)工具有：排列圖、因果圖、分層法、調(diào)查表、直方圖、控制圖、散布圖；新統(tǒng)計(jì)工具有：關(guān)聯(lián)圖、JK法、系統(tǒng)圖、矩陣圖、矩陣數(shù)據(jù)分析法、過程決策程序圖、矢線圖。在新版YY/T 0287中，在設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)、測(cè)量分析和改進(jìn)、數(shù)據(jù)分析等章節(jié)都提到了統(tǒng)計(jì)技術(shù)，驗(yàn)證和確認(rèn)都是要采用基于樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

注冊(cè)和臨床方面，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中沒有統(tǒng)計(jì)技術(shù)相關(guān)要求，但很多產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則中都提到了統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。其中分析性能評(píng)估、陽性判斷值的確定資料、臨床評(píng)價(jià)資料等文檔中，都需要采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，樣本量的統(tǒng)計(jì)還需要具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。某企業(yè)注冊(cè)發(fā)補(bǔ)通知中，三頁都是有關(guān)樣本量不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的發(fā)補(bǔ)，這樣的發(fā)補(bǔ)是相當(dāng)痛苦的。

建議企業(yè)在統(tǒng)計(jì)技術(shù)方面能做好，如果覺得這方面比較薄弱的，可以借助外部的力量，找專業(yè)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)修學(xué)習(xí)一下。