我國醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)需要經(jīng)過形式審查、技術(shù)審評(píng)和行政審批三個(gè)階段。形式審查是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)入技術(shù)審評(píng)程序的關(guān)口，對(duì)于醫(yī)療器械復(fù)雜注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)，即產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)和復(fù)雜許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，之前由國家局藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心進(jìn)行。為配合醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）的應(yīng)用，國家局藥品監(jiān)督管理局調(diào)整并明確了受理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申報(bào)資料實(shí)行立卷審查，與之前的行政受理完全不同的是，立卷審查實(shí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)+臨床評(píng)價(jià)立卷審查、體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)+臨床評(píng)價(jià)立卷審查、醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查、體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查多種不同的模式和標(biāo)準(zhǔn)。

立卷審查接收階段  

立卷審查主要由審評(píng)部人員與臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員共同完成，申請(qǐng)人/注冊(cè)人遞交注冊(cè)申報(bào)資料后，根據(jù)所申請(qǐng)醫(yī)療器械的分類編碼和臨床評(píng)價(jià)路徑確定審查人員。除了臨床評(píng)價(jià)部分由臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員完成外，剩余部分由審評(píng)部人員完成。審評(píng)部人員、臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員分別按照立卷審查標(biāo)準(zhǔn)，分別對(duì)各自負(fù)責(zé)內(nèi)容的申報(bào)資料進(jìn)行審查，并對(duì)申報(bào)資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷。

立卷審查階段  

申報(bào)資料進(jìn)入立卷審查后，審查人員對(duì)照立卷審查標(biāo)準(zhǔn)的各個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行逐條審查，確保申請(qǐng)內(nèi)容完整且符合法規(guī)規(guī)定。在立卷審查標(biāo)準(zhǔn)清單中，審查的問題被具體分解為多個(gè)問題，審查人員只需要進(jìn)行適當(dāng)選項(xiàng)的勾選，并對(duì)于勾選“否”的項(xiàng)目，還需明確資料判定為“否”的原因，否則可能會(huì)導(dǎo)致做出“立卷審查不通過”的決定。審評(píng)部人員與臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員填寫完成“臨床評(píng)價(jià)立卷審查表”和“注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查表”后，需分別給出審查的分結(jié)論。審評(píng)部人員做出通過或不通過的立卷審查總結(jié)論。

與技術(shù)審評(píng)的關(guān)系  

對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)流程，從內(nèi)部關(guān)聯(lián)性來說，形式審查不僅是技術(shù)審評(píng)的前道工序，同時(shí)可以解決大部分非技術(shù)性問題（接受性審查）和一部分技術(shù)性問題（文檔審查）。同時(shí)兩者的審查內(nèi)容實(shí)際上存在一定的交叉覆蓋，對(duì)于立卷審查標(biāo)準(zhǔn)中的問題，若在立卷審查環(huán)節(jié)未能做出充分判斷，導(dǎo)致不應(yīng)通過立卷審查環(huán)節(jié)的申報(bào)資料通過了立卷審查，在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，仍可對(duì)立卷審查標(biāo)準(zhǔn)中的問題提出補(bǔ)正意見。

總結(jié)  

總而言之，采用標(biāo)準(zhǔn)清單確認(rèn)的立卷審查形式，雖然前期會(huì)對(duì)企業(yè)的受理通過率產(chǎn)生一定的影響，但是，立卷審查對(duì)于醫(yī)療器械復(fù)雜注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)來說非常明晰，提高醫(yī)療器械申請(qǐng)的質(zhì)量與效率具有重要的意義。